Что вам нужно знать об участии в клинических испытаниях?

Что вам нужно знать об участии в клинических испытаниях?

Nauka 15 февраля, 2020

Пациентов включают в исследование только после их письменного информированного согласия. Исследователь обязан информировать больного о целях исследования, обо всех процедурах, которые будут проводиться пациенту, возможных рисках, побочных и ожидаемых положительных эффектах, альтернативных способах лечения, о компенсации возможного ущерба. Пациент имеет право выйти из эксперимента на любом этапе. Причем больному предоставляют подробную информацию, касающуюся не только экспериментального лечения, но и лечения стандартного.

Если это плацебоконтролируемое исследование, пациента предупреждают заранее, что лечение будет выбрано слепым методом. Одна группа участников исследования будет получать исследуемый препарат, а другая плацебо («пустышку»). Отказываться по этой причине не стоит. Во-первых, использование плацебо допускается только тогда, когда этим не может быть нанесен вред пациенту. Во-вторых, в любом случае, если исследование проводится по западному стандарту – это гарантия того, что пациент будет находиться под тщательным наблюдением, будет бесплатно получать препараты и обследоваться, каждый шаг лечащих врачей будет строго регламентирован. К тому же такой пациент по условиям большинства протоколов получит так называемое наилучшее поддерживающее лечение (best supportive care), т.е. наилучшее лечение, направленное на борьбу с симптомами опухоли.

Многие пугаются, прочитав в информированном согласии перечень возможных побочных эффектов. Пугаются даже тогда, когда читают описание лечения контрольной группы – лечения, которое давно используется рутинно и является «золотым стандартом» терапии. В итоге, отказавшись от участия в клиническом исследовании, человек получает ту же терапию в онкодиспансере. Только там его информируют гораздо менее подробно.

Другая крайность, когда люди подписывают информированное согласие не глядя, целиком полагаясь на врача. Необходимо внимательно читать предлагаемый документ. Если что-то непонятно, вызывает сомнение, всегда можно спросить у лечащего врача, обратиться к третьей стороне. Это же касается и инструкций к препаратам. Если вы посмотрите зарубежные инструкции, то увидите, что там приводятся даже единичные побочные эффекты, отмеченные в ходе исследования. Утайка или неописание хотя бы одного малозначимого эпизода может повлечь за собой серьезные последствия для фирмы-производителя. Если же производители в качестве аргументов приводят единицы или десятки случаев успешного лечения, но не имеют при этом контрольной группы, скорее всего, это значит, что в какой-то момент они не смогли или не захотели доказать эффективность своего метода путем, принятым во всем мире.